Articolul precedent |
Articolul urmator |
86 0 |
SM ISO690:2012 CERENIUC, Alina, FORNEA, Daniela, MAZUR, Ecaterina, DONICI, Elena, UNCU, Livia. Caracterizarea specificității în procesul de validare a unei metode hplc de dozare pentru produsele combinate. In: Cercetarea în biomedicină și sănătate: calitate, excelență și performanță, Ed. 1, 18-20 octombrie 2023, Chişinău. Chișinău, Republica Moldova: 2023, p. 661. ISSN 2345-1476. |
EXPORT metadate: Google Scholar Crossref CERIF DataCite Dublin Core |
Cercetarea în biomedicină și sănătate: calitate, excelență și performanță 2023 | ||||||
Conferința "Cercetarea în biomedicină și sănătate: calitate, excelență și performanță" 1, Chişinău, Moldova, 18-20 octombrie 2023 | ||||||
|
||||||
Pag. 661-661 | ||||||
|
||||||
Descarcă PDF | ||||||
Rezumat | ||||||
Introducere. Specificitatea se referă la capacitatea metodei de a măsura cu acuratețe substanța sau substanțele de interes în prezența altor componente sau impurități din matricea de analizat și este o caracteristică esențială în procesul de validare a unei metode de dozare pentru produsele combinate. Scopul lucrării. Evaluarea particularităților de testare a specificității la etapa de validare a metodei HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) de dozare pentru produsele farmaceutice combinate. Material și metode. Evaluarea cerințelor către procesul de validare a metodei HPLC din Farmacopeile Europeană, SUA, Marea Britanie, Japonia, România; analiza comparativă a Ghidurilor ICH (Conferința Internațională de Armonizare) și a reglementărilor FDA (Food and Drug Administration) și EMA (European Medicines Agency). Rezultate. Analiza tuturor actelor normative cu referire la validarea metodelor analitice denotă, că pentru a asigura specificitatea metodei HPLC în conformitate cu prevederile Ghidurilor ICH Q2(R2) sunt abordate aspecte specifice pentru medicamentele combinate: selectarea adecvată a detectorului, capabil să identifice substanțele cu precizie; selectivitatea coloanei cromatografice, pentru a separa substanțele de interes de celelalte componente din produsul combinat; optimizarea tuturor condițiilor de separare; confirmarea identității substanțelor de interes, prin analize suplimentare. Pentru produsele combinate se testează specificitatea metodei în prezența unor impurități potențiale, substanțe conexe sau substanțe de degradare. Concluzii. Pentru a asigura specificitatea și acuratețea măsurătorilor în cazul dozării produselor combinate procedura de validarea trebuie să respecte ghidurile și reglementările relevante, emise de autoritățile de reglementare farmaceutică (FDA, EMA) și standardele internaționale recunoscute (ICH, USP). |
||||||
Cuvinte-cheie specificitate, validare, produse combinate., specificity, validation, combined products |
||||||
|