Articolul precedent |
Articolul urmator |
83 4 |
Ultima descărcare din IBN: 2024-04-06 07:27 |
SM ISO690:2012 DOGOTARI, Liliana, ADAUJI, Stela, VÎRLAN, Mădălina. Evoluția procedurii de autorizare în Republica Moldova. In: Cercetarea în biomedicină și sănătate: calitate, excelență și performanță, Ed. 1, 18-20 octombrie 2023, Chişinău. Chișinău, Republica Moldova: 2023, p. 654. ISSN 2345-1476. |
EXPORT metadate: Google Scholar Crossref CERIF DataCite Dublin Core |
Cercetarea în biomedicină și sănătate: calitate, excelență și performanță 2023 | ||||||
Conferința "Cercetarea în biomedicină și sănătate: calitate, excelență și performanță" 1, Chişinău, Moldova, 18-20 octombrie 2023 | ||||||
|
||||||
Pag. 654-654 | ||||||
|
||||||
Descarcă PDF | ||||||
Rezumat | ||||||
Introducere. Asigurarea pieței farmaceutice din Republica Moldova cu medicamente eficiente, inofensive, accesibile și calitative este realizată și prin procedura de autorizare, precum și funcționarea transparentă a sistemului de înregistrare. Scopul lucrării. Evidențierea etapelor de dezvoltare a sistemului de autorizare a medicamentelor în Republica Moldova. Material și metode. Studiul s-a realizat în baza analizei bibliografice a publicațiilor și documentelor reglatorii și a evoluției cadrului legislativ ce reglementează procedura de autorizare a medicamentelor. Rezultate. După anii 90, perioadă în care RM nu mai era asigurată centralizat cu medicamente, a fost necesar de a avea un organ competent în reglementarea circuitului de medicamente. În a. 1996 a fost creat Institutul Național de Farmacie (INF), care, pe lângă multiplele funcții, realiza și cea de înregistrare a medicamentelor. Această activitate a devenit una esențială. A fost armonizat procesul de autorizare și punere pe piață a medicamentelor noi produse în SUA, țările europene și Japonia. A fost actualizat cadrul legislativ care reglementează acest domenii. Pentru prima dată procedura de autorizare a fost implementată în 1997. Începând cu a. 2005, realizarea politicii statului în domeniul medicamentului i-a revenit Agenției Medicamentului (AM) în urma reorganizării INF. Ulterior în 2012 prin Hotărârea Guvernului, AM se reorganizează în Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, care, în vederea realizării misiunii sale, exercită și funcția de autorizare (expertiză, omologare și înregistrare) a medicamentelor. Concluzii. Procedura de autorizare a parcurs o cale de dezvoltare în ascensiune, constatându-se eforturi considerabile privind elaborarea și alinierea cadrului legislativ la standardele și cerințele internaționale. Procesul de perfecționare și aliniere la legislația europeană este unul continuu. |
||||||
Cuvinte-cheie procedură, autorizare, înregistrare, medicament., procedure, authorization, registration, medicine. |
||||||
|