The European Pharmacopoeia is a single reference study for the quality control of drugs. The official standards published within it provide a legal and scientific basis for quality control in the processes of drugs development, production and marketing. However, the long experience and the multitude of studies have demonstrated that medicinal forms represent unstable dispersed systems and can undergo various manifest or non-manifest changes, leading to drug incompatibilities. Along with the physico-chemical transformations, microbiological transformations can occur with the contamination of the final product with pathogenic, conditionally pathogenic or even saprophytic germs, especially medicines that do not undergo final sterilization or are not aseptically prepared. Microbial contamination of the drug can be an indicator of the production conditions; it can cause the instability of the product through the microbial decomposition of auxiliary substances, the alteration or definitive cancellation of the therapeutic effect of the active substances, the appearance of metabolites with toxic properties, especially those fractions of endotoxins on the wall cell of gram-negative bacteria with the development of allergenic, pyrogenic substances and the induction of the danger of local orgeneral infections. An important role is attributed to the group of bile-tolerant gram-negative bacteria as representatives of microorganisms that are inadmissible in one g/ml for the absence test and for the quantitative test <10 NCP/g/ml (probable number of bacteria), inadmissible in non-sterile medicinal products, herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation. Due to the diversity of medicinal forms in terms of content, method of application, and therapeutic action, these preparations fulfil the indispensable conditions for the growth of microorganisms, therefore a primary concern is to avoid microbial contamination from the technological phase to the administration phase in order to prevent complications associated with bacterial infections. The given study reveals the testing of the procedure for the rapid determination of inadmissible microorganisms in non-sterile medicinal products and herbal drugs for oral use and the extracts used in their preparation, especially microorganisms of the group Enterobacteriaceae spp.

Farmacopeea Europeană este singurul studiu de referință pentru controlul calității medicamentelor. Standardele oficiale publicate în cadrul acesteia oferă o bază legală și științifică pentru controlul calității în procesele de dezvoltare, producție și comercializare a medicamentelor. Experiența îndelungată și multitudinea de studii au demonstrat însă că formele medicamentoase reprezintă sisteme disperse instabile și pot urma diverse modificări manifeste ori nemanifeste, cu apariția incompatibilităților medicamentoase. Odată cu transformările fizico-chimice pot surveni transformări microbiologice, însoțite de contaminarea produsului final cu germeni patogeni, condiționat patogeni sau chiar saprofiți, îndeosebi a medicamentelor care nu se supun sterilizării finale sau nu sunt preparate aseptic. Contaminarea microbiană a medicamentului poate constitui un indicator al condițiilor de producere, poate determina instabilitatea produsului prin descompunerea microbiană a substanțelor auxiliare, modificarea sau anularea definitivă a efectului terapeutic al substanțelor active, apariția de metaboliți cu proprietăți toxice, în special a fracțiunilor de endotoxine de pe peretele celular al bacteriilor gram-negative cu dezvoltarea substanțelor alergene, pirogene și inducerea pericolului de infecții locale ori generale. Un rol important i se atribuie grupului de bacterii gram-negative tolerante la bilă ca reprezentanți ai microorganismelor care nu sunt admise într-un g/ml pentru testul de absență și pentru testul cantitativ <10 NCP/g/ml (numărul probabil de bacterii), inadmisibile în produsele medicamentoase nesterile, în medicamente pe bază de plante de uz oral și în extractele utilizate la prepararea acestora. Datorită diversității formelor medicamentoase sub aspect de conținut, mod de aplicare și acțiune terapeutică, aceste preparate îndeplinesc condițiile indispensabile dezvoltării microorganismelor, de aceea o primă preocupare este evitarea poluării microbiene din faza tehnologică până în faza administrării, pentru a preveni complicațiile asociate infecțiilor bacteriene. Prezentul studiu relevă testarea procedeului de determinare rapidă a microorganismelor inadmisibile în produsele medicamentoase nesterile, în medicamentele pe bază de plante de uz oral și în extractele utilizate la prepararea acestora, îndeosebi a microorganismelor din grupul Enterobacteriaceae spp.