Осуществлен анализ законодательства по стандартизации в медицинской сфере Украины. Выяснено, что на законодательном уровне закреплено обязательное соблюдение стандартов клинических руководств, медицинских стандартов, унифицированных клинических протоколов, локальных протоколов медицинской помощи на принципах доказательной медицины всеми учреждениями здравоохранения и физическими лицами – предпринимателями. Инструментом государственной политики стандартизации в здравоохранении является клинический аудит. Качество лекарственных средств обеспечивают 29 стандартов и установок, регламентирующих деятельность на этапах фармацевтической разработки, доклинических и клинических исследований, производства, дистрибуции и их хранения

The analysis of legislation on standardization in the medical sphere of Ukraine has been carried out. It has been found out that at the legislative level, obligatory observance of standards of clinical guidelines, medical standards, unified clinical protocols, local protocols of medical care on the basis of evidence-based medicine is established by all health care institutions and entrepreneurs. A public health policy standardization tool is a clinical audit. The quality of medicines provides, in general, 29 standards and guidelines that regulate activities at the phases of pharmaceutical development, preclinical and clinical research, production, distribution and storage.